Telefon:

86-0579-85640080
Czech
English Chinese Simplified Chinese Traditional French German Portuguese Spanish Russian Japanese Korean Arabic Irish Greek Turkish Italian Danish Romanian Indonesian Czech Afrikaans Swedish Polish Basque Catalan Esperanto Hindi Lao Albanian Amharic Armenian Azerbaijani Belarusian Bengali Bosnian Bulgarian Cebuano Chichewa Corsican Croatian Dutch Estonian Filipino Finnish Frisian Galician Georgian Gujarati Haitian Hausa Hawaiian Hebrew Hmong Hungarian Icelandic Igbo Javanese Kannada Kazakh Khmer Kurdish Kyrgyz Latin Latvian Lithuanian Luxembou.. Macedonian Malagasy Malay Malayalam Maltese Maori Marathi Mongolian Burmese Nepali Norwegian Pashto Persian Punjabi Serbian Sesotho Sinhala Slovak Slovenian Somali Samoan Scots Gaelic Shona Sindhi Sundanese Swahili Tajik Tamil Telugu Thai Ukrainian Urdu Uzbek Vietnamese Welsh Xhosa Yiddish Yoruba Zulu Kinyarwanda Tatar Oriya Turkmen Uyghur Abkhaz Acehnese Acholi Alur Assamese Awadish Aymara Balinese Bambara Bashkir Batak Karo Bataximau Longong Batak Toba Pemba Betawi Bhojpuri Bicol Breton Buryat Cantonese Chuvash Crimean Tatar Sewing Divi Dogra Doumbe Dzongkha Ewe Fijian Fula Ga Ganda (Luganda) Guarani Hakachin Hiligaynon Hunsrück Iloko Pampanga Kiga Kituba Konkani Kryo Kurdish (Sorani) Latgale Ligurian Limburgish Lingala Lombard Luo Maithili Makassar Malay (Jawi) Steppe Mari Meitei (Manipuri) Minan Mizo Ndebele (Southern) Nepali (Newari) Northern Sotho (Sepéti) Nuer Occitan Oromo Pangasinan Papiamento Punjabi (Shamuki) Quechua Romani Rundi Blood Sanskrit Seychellois Creole Shan Sicilian Silesian Swati Tetum Tigrinya Tsonga Tswana Twi (Akan) Yucatec Maya
Kontakt
Leave Your Message
Lékařské přístroje
Produktová řada
Lékařské přístroje

Lékařské přístroje

Jako výrobce musíte prohlásit, že zdravotnické prostředky označené logem CE splňují požadavky směrnice o zdravotnických prostředcích. Společnost RTS Ruiyi Testing disponuje profesionální technologií a také přísnými a standardizovanými testovacími a analytickými schopnostmi, které vám mohou pomoci rychleji získat schválení od regulačních orgánů a zajistit kvalitu a bezpečnost vašich výrobků. Mezi zdravotnické prostředky patří zejména:

  • Mezi zdravotnické prostředky patří zejména:

    ●Testování krevního tlaku pomocí tlakoměru
    ●Testování biochemickým analyzátorem
    ●Testování hladiny glukózy v krvi glukometrem
    ●Testování ultrazvukových vyšetřovacích zařízení
    ●Kochleární implantáty a příslušenství
    ●Implantabilní naslouchátka
    ●Inzulínové pumpy
    ●Implantabilní infuzní pumpy
    ●Systémy kardiostimulátorů
    ●Sítnicové implantáty
    ●Základní testování chirurgických nástrojů
    ●Testování polymerních materiálů a výrobků
    ●Testování ostatního zdravotnického vybavení

  • Referenční normy pro certifikaci CE ručního elektrického nářadí

    Standardy testování zdravotnických prostředků po celém světě:
    Směrnice o zdravotnických prostředcích (MDD 93/42 EHS)
    Směrnice MDD se vztahuje na většinu zdravotnických prostředků prodávaných v EU. Je rozdělena do 6 kategorií podle různých požadavků, které musí certifikační orgány hodnotit.
    Třída Fáze návrhu Fáze výroby
    Třída I. Vlastní prohlášení o shodě Vlastní prohlášení o shodě
    Třída I (funkce měření) Vlastní prohlášení o shodě Notifikovaný subjekt
    Třída 1 (sterilizace) Vlastní prohlášení o shodě Notifikovaný subjekt
    Třída IIa Vlastní prohlášení o shodě Notifikovaný subjekt
    Třída II b Notifikovaný subjekt Notifikovaný subjekt
    Třída I. Notifikovaný subjekt Notifikovaný subjekt

  • Směrnice vydané Evropským společenstvím týkající se zdravotnických prostředků, které je třeba splnit, jsou následující:

    Název směrnice Název

    Pokyny k označení CE

    Příklady produktů
    Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky Směrnice o implantabilních zdravotnických prostředcích (zdravotnické prostředky implantované do lidského těla) 90/385/EHS Kardiostimulátor
    Zdravotnické prostředky – obecně Směrnice o obecných zdravotnických prostředcích 93/42/EHS Monitor Elektrický invalidní vozík EKG, ultrazvuk
    Zdravotnické prostředky: in vitro diagnostika Směrnice o zdravotnických prostředcích in vitro diagnostiky (laboratorní vybavení pro extrakci lidských sekretů pro testování a diagnostiku) 98/79/ES Analyzátor moči, ELISA čtečka, glukometr